Η ευρωπαϊκή φαρμακευτική νομοθεσία βρίσκεται σε μία από τις σημαντικότερες περιόδους αναθεώρησης των τελευταίων δεκαετιών, με άμεσες επιπτώσεις στην καινοτομία, στη διαθεσιμότητα των φαρμάκων και στη βιωσιμότητα των συστημάτων υγείας. Η νέα νομοθεσία, που φέρνει σημαντικές αλλαγές, αλλά και καινούργιες προοπτικές, συζητήθηκε διεξοδικά σε μία Συζήτηση και μία Στρογγυλή Τράπεζα, που έλαβαν χώρα το απόγευμα της δεύτερης ημέρας του Συνεδρίου.
Ευρωπαϊκή Νομοθεσία για τα Ορφανά Φάρμακα – Συζήτηση
Τη συζήτηση μεταξύ του ψυχιάτρου και πρώην Ευρωβουλευτή κ. Στέλιου Κυμπουρόπουλου και του κ. Δημήτρη Αθανασίου, Μέλους του PCWP του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA), Αντιπροέδρου της Ένωσης Σπανίων Ασθενών Ελλάδος & Μέλους Δ.Σ. του Παγκόσμιου Οργανισμού Duchenne και της Ένωσης Ασθενών Ελλάδας, ξεκίνησε ο κ. Κυμπουρόπουλος, επισημαίνοντας πως η νέα νομοθεσία, αν και ψηφίστηκε πριν από περίπου δύο χρόνια, δεν έχει δυστυχώς ακόμη εφαρμοστεί σε ευρωπαϊκό επίπεδο.
Η προσπάθεια δημιουργίας ενός ευρωπαϊκού κανονισμού για τα φάρμακα ξεκίνησε ουσιαστικά πριν από 25 περίπου χρόνια, με τον Κανονισμό για τα ορφανά φάρμακα, ο οποίος ενσωματώθηκε πλέον στον νέο Ευρωπαϊκό Κανονισμό, σχολίασε ο κ. Αθανασίου. Η ενσωμάτωση αυτή μέλλει ασφαλώς να αποδειχθεί εάν θα είναι προς όφελος των ασθενών, καθώς σημαίνει πως δεν υπάρχουν ξεχωριστές νομοθεσίες για τα ορφανά και για τα παιδιατρικά φάρμακα, αλλά αποτελούν τμήμα ενός γενικού κανονισμού για τα φάρμακα. Ωστόσο, στα δύο αυτά πεδία υπάρχουν οι μεγαλύτερες ακάλυπτες ανάγκες, καθώς 25 χρόνια μετά τη δημιουργία του πρώτου κανονισμού έχουμε μόλις 250 ορφανά φάρμακα, που σαφώς δεν επαρκούν για την κάλυψη των αναγκών των ασθενών, τη στιγμή που υπάρχουν 7.000 – 8.000 σπάνια νοσήματα.
Φέρνοντας ως παράδειγμα τα ευρήματα μίας πρόσφατης μελέτης για 43 σπάνια νοσήματα σε 9 χώρες, τα οποία έδειξαν πως η δαπάνη γι’ αυτά ανέρχεται σε 250 δισεκατομμύρια ευρώ, με ένα μεγάλο τμήμα αυτού του δυσθεώρητου ποσού να αφορά νοσηλείες, φυσικοθεραπείες και λοιπή συμπληρωματική υποστήριξη των ασθενών, ο κ. Κυμπουρόπουλος τόνισε πως θα πρέπει να αναζητηθούν νέοι τρόποι για να μειωθεί αυτή η δαπάνη και να βελτιωθούν οι υπηρεσίες που παρέχονται στους ασθενείς. Ο νέος Ευρωπαϊκός Κανονισμός, παρατήρησε, δημιουργήθηκε ώστε να μπορέσουν να δοθούν κίνητρα στις φαρμακευτικές εταιρείες να επενδύσουν στην έρευνα σε ευρωπαϊκό επίπεδο και να αναπτύξουν καλύτερες, πιο στοχευμένες θεραπείες για τους περίπου 30 εκατομμύρια ασθενείς με σπάνια νοσήματα που υπάρχουν στην Ε.Ε. Η δημιουργία φαρμάκων σε ευρωπαϊκό επίπεδο αφενός παρέχει στους ασθενείς τη δυνατότητα μιας καλύτερης ποιότητας ζωής, αφετέρου προσφέρει την ευκαιρία να γίνουν μεγαλύτερες επενδύσεις σε αυτόν το χώρο. Για τον λόγο αυτό, εξήγησε ο κ. Κυμπουρόπουλος, μια μεγάλη συζήτηση που έγινε στο πλαίσιο του Κανονισμού αφορούσε στην προστασία των εταιρειών με αύξηση των ετών διατήρησης πατέντας. Η διατήρηση της πατέντας θα προσφέρει στις εταιρείες ένα κίνητρο για την ανάπτυξη φαρμάκων σε ευρωπαϊκό επίπεδο, ενώ στη συνέχεια, ανάλογα με το αν απευθύνονται σε όλες τις χώρες ή αν έχουν δημιουργήσει ένα πολύ καινοτόμο προϊόν, θα υπάρχει αύξηση των ετών διατήρησης της πατέντας. Δυστυχώς ωστόσο -και αυτό είναι το σημείο στο οποίο πάσχει η Ευρωπαϊκή Ένωση- δεν συμφωνούν όλα τα κράτη και γι’ αυτόν τον λόγο 2-2,5 χρόνια μετά δεν έχουμε ακόμα την εφαρμογή της νομοθεσίας. Επομένως, ο βασικός στόχος σήμερα, πρόσθεσε ο ομιλητής, είναι να ολοκληρωθεί η συζήτηση και να γίνει αποδεκτό το νομοσχέδιο έτσι ώστε να μπορέσουν και οι εταιρείες και τα κράτη και οι ασθενείς να εναρμονισθούν με τον νέο Κανονισμό.
Ο νέος Κανονισμός, παρατήρησε ο κ. Αθανασίου, έχει ασφαλώς πολλές βελτιώσεις σε σύγκριση με τον προηγούμενο, τουλάχιστον όσον αφορά στα κριτήρια και την πρόσβαση των ασθενών, υπάρχουν όμως αρκετά ακόμη που μπορούν να γίνουν. Γενικά οι κανονισμοί δεν είναι αρκετά ευκίνητοι, όταν ωστόσο μεσολαβεί πολύς χρόνος από την έναρξη των συζητήσεων μέχρι να εμφανιστεί ο κανονισμός, το περιβάλλον στον κόσμο έχει ήδη αλλάξει, καθώς οι ταχύτητες στον χώρο της ανάπτυξης φαρμάκων είναι μεγάλες και ακόμη και οι τρόποι πρόσβασης αλλάζουν πολύ γρήγορα.
Δεν πρέπει επίσης να ξεχνάμε ότι δεν είμαστε μόνοι μας, ζούμε σε ένα περιβάλλον στο οποίο υπάρχουν κι άλλες αγορές που τρέχουν και μπορεί πολλές φορές να μας ξεπεράσουν, συμπλήρωσε ο κ. Κυμπουρόπουλος. Όταν αποφασίσουμε ως Ευρωπαϊκή Ένωση να εφαρμόσουμε αυτό που έχουμε ψηφίσει, μπορεί να είναι απαρχαιωμένο και να πρέπει να σκεφτούμε κάτι άλλο, το οποίο δεν είναι εύκολο με τους ρυθμούς που κινούμαστε. Κάτι το οποίο το συζητήθηκε στο πλαίσιο του Ευρωπαϊκού Κανονισμού ήταν η διευκόλυνση της εισαγωγής καινοτομίας μέσω των «sandboxes», υπήρξαν ωστόσο πολλές συγκρούσεις το αν και πώς πρέπει να γίνει κάτι τέτοιο. Όλες αυτές οι αλλαγές, σε συνδυασμό με την αναθεώρηση του τρόπου λειτουργίας του ΕΜΑ που περιλαμβάνεται στον νέο κανονισμό, δημιουργούν άγνοια και φόβο για την επόμενη μέρα.
Η ανάπτυξη ορφανών φαρμάκων, στην οποία η Ευρωπαϊκή Ένωση είναι πολύ πίσω, είναι σήμερα παγκόσμιο ζήτημα, υπογράμμισε ο κ. Αθανασίου. Ο EMA έχει προσπαθήσει πραγματικά να έχει μεγαλύτερη ευελιξία, ωστόσο στον βωμό αυτής της ευελιξίας θυσιάστηκαν οι επιτροπές του EMA, το οποίο σημαίνει λιγότερους εμπειρογνώμονες και μειωμένη συμμετοχή των ασθενών, πρόσθεσε ο ομιλητής, επισημαίνοντας πως ο ΕΜΑ ήταν προηγουμένως πρωτοπόρος στο κομμάτι της συμμετοχής των ασθενών στις κανονιστικές διαδικασίες. Η μείωση αυτή προφανώς δημιουργεί ένα πρόβλημα εμπιστοσύνης, σε μια εποχή που αυτή είναι το ζητούμενο και ειδικά η εμπιστοσύνη στην υγεία, στην καινοτομία.
Τα ορφανά φάρμακα είναι θεραπείες πολύ ελπιδοφόρες και πολύ αποτελεσματικές όχι μόνο για τα 30 εκατομμύρια περίπου ασθενείς στην Ευρώπη, αλλά για πολύ περισσότερους ανθρώπους, παρατήρησε ο κ. Κυμπουρόπουλος, καθώς υπάρχει ένα οικοσύστημα γύρω από τους ασθενείς αυτούς. Λαμβάνοντας υπόψη πως οι ασθενείς αυτοί αντιμετωπίζουν επίσης την Οδύσσεια της διάγνωσης, είναι απαραίτητο αυτοί που κάνουν διαγνώσεις, οι γιατροί, να μπορέσουν να γίνουν πιο αποτελεσματικοί και πιο ενήμεροι, ώστε να μπορούν να δίνουν την κατάλληλη θεραπεία στους ασθενείς τους. Για να δοθεί ωστόσο η κατάλληλη θεραπεία πρέπει πρώτα να δημιουργηθεί, επομένως είναι ανάγκη η νέα νομοθεσία να εφαρμοσθεί όσο το δυνατόν συντομότερα ώστε να μπορέσει να υπάρξει στοχευμένη έρευνα σε ευρωπαϊκό επίπεδο. Η νέα ευρωπαϊκή νομοθεσία βρίσκεται στη σωστή κατεύθυνση, θα πρέπει ωστόσο να ξεπερασθούν τα εμπόδια που προκύπτουν από τη σημαντική ετερογένεια που υπάρχει στην Ευρωπαϊκή Ένωση, ώστε να γίνει αποδεκτή από όλα τα κράτη.
Οι εξελίξεις σήμερα είναι ραγδαίες και συμβαίνουν πολλά πράγματα τα οποία θα επηρεάσουν και τη χώρα μας είτε το θέλουμε είτε όχι, ανέφερε ο κ Αθανασίου. Για να μπορέσουμε να αξιοποιήσουμε τις νέες καινοτόμες θεραπείες, όπως τις ATMPs, πρέπει να διαθέτουμε δίκτυα, μητρώα, κέντρα αναφοράς, ένα εθνικό σχέδιο δράσης για την εισαγωγή της καινοτομίας στο ΕΣΥ, καθώς και καλύτερη δικτύωση.
Δεν έχουμε ακόμα συνειδητοποιήσει πόσο μεγάλο είναι αυτό το ζήτημα, συμφώνησε ο κ. Κυμπουρόπουλος, γιατί δεν έχουμε καταλάβει ότι δεν μιλάμε για μεμονωμένες ασθένειες, αλλά για ένα σύνολο ασθενειών. Αυτό που προέχει είναι να κατανοήσουμε ότι τα σπάνια νοσήματα υπάρχουν και να μπούμε στη διαδικασία της ανίχνευσης και της διάγνωσης. Θα πρέπει να δούμε για παράδειγμα τι σημαίνει ορφανά νοσήματα και πόσο σημαντικό είναι να μπαίνει με κάθε κωδικοποίηση η διάγνωση και να μην είναι γενικά παιδικός καρκίνος, αλλά ποιος συγκεκριμένος παιδικός καρκίνος είναι, έτσι ώστε να μπορέσουμε να αναπτύξουμε και την έρευνα.
Κάτι άλλο που πρέπει να λάβουμε σοβαρά υπόψη στη χώρα μας, παρατήρησε ο κ. Αθανασίου, είναι πως οι χρόνοι για την ανάπτυξη καινούργιων θεραπευτικών πρωτοκόλλων ή κλινικών δοκιμών -και να είναι πραγματικά ανταγωνιστικές-, σύμφωνα με τον Κανονισμό, είναι πολύ περιορισμένοι, επομένως, πρέπει να υπάρχει υποδομή. Οι αλλαγές είναι πολύ μεγάλες και χωρίς μητρώα και ακριβή καταγραφή των ασθενών, δεν μπορούμε να έχουμε επιτυχία. Πρέπει να είμαστε πιο ευέλικτοι, χρειαζόμαστε προετοιμασία και προτεραιότητες και χρειαζόμαστε και ακαδημαϊκούς να μας βοηθήσουν.
Είναι πολύ σημαντικό η επιστημονική κοινότητα να βοηθήσει το Υπουργείο να κατανοήσει και να δώσει μεγαλύτερη προτεραιότητα στο ζήτημα αυτό, συμφώνησε ο κ. Κυμπουρόπουλος, καθώς η πολιτική για τα ορφανά φάρμακα δεν αποτελεί μια πολιτική για λίγους, αφορά ένα μεγάλο κομμάτι της κοινωνίας. Βελτιώνοντας τη φαρμακευτική θεραπεία και τη ζωή αυτών των ασθενών, εξοικονομούμε χρήματα και βελτιώνουμε τη βιωσιμότητα και την ανθεκτικότητα όλου του συστήματος υγείας. Ο Κανονισμός καλύπτει πάρα πολλά ζητήματα, υπάρχει ωστόσο ακόμη πολύς δρόμος να διανύσουμε ώστε να βελτιώσουμε την ποιότητα φροντίδας και την πρόσβαση των ασθενών.
Μπορεί ο Κανονισμός να μην έθιξε κάποια ζητήματα τα οποία είναι πιο ευαίσθητα, καθώς υπήρξαν αρκετές πιέσεις στα διάφορα όργανα της Επιτροπής από εταιρείες, ασθενείς και όλους τους εμπλεκόμενους που προσπαθούσαν να προωθήσουν τις απόψεις τους, ανέφερε ο κ. Αθανασίου, η τελική του μορφή ωστόσο είναι αξιοπρεπής και ισορροπημένη.
Το κύριο ζήτημα πλέον έγκειται στην τελική αποδοχή και εφαρμογή του, επανέλαβε ο κ. Κυμπουρόπουλος. Ασφαλώς, αν τα πράγματα δεν έχουν την επιθυμητή πορεία, υπάρχει το περιθώριο βελτίωσης και δημιουργίας ενδεχομένως ενός Plus Regulation στον αρχικό Κανονισμό, πρόσθεσε, επισημαίνοντας την αναγκαιότητα να γίνει κατανοητό ότι τα ορφανά φάρμακα δεν επηρεάζουν μόνο την υγεία, αλλά και την οικονομία όλου του υγειονομικού συστήματος.
Ευρωπαϊκή Νομοθεσία για τα φάρμακα και οι διεθνείς επιρροές – ΣΤ
Στο πλαίσιο της Στρογγυλής Τράπεζας, την οποία συντόνισαν από κοινού ο Πρόεδρος της Οργανωτικής Επιτροπής του Συνεδρίου κ. Κώστας Αθανασάκης και ο Πρόεδρος της Επιστημονικής Επιτροπής κ. Κυριάκος Σουλιώτης, ακαδημαϊκοί, στελέχη φαρμακευτικών εταιρειών, επαγγελματίες υγείας, εκπρόσωποι ασθενών και ειδικοί της φαρμακευτικής πολιτικής σκιαγράφησαν τις βασικές συνιστώσες της νέας ευρωπαϊκής μεταρρύθμισης, ανέλυσαν τους διεθνείς παράγοντες που διαμορφώνουν το ευρωπαϊκό πλαίσιο και διερεύνησαν τις πρακτικές επιπτώσεις της νέας νομοθεσίας στην κλινική πράξη, την πρόσβαση των ασθενών, τη στρατηγική των εταιρειών και τον σχεδιασμό πολιτικών.
Κατά τα τελευταία 4-5 χρόνια, ανέφερε προλογίζοντας τη συνεδρία ο κ. Αθανασάκης, στην Ευρώπη έλαβε χώρα μια σειρά συζητήσεων που οδήγησαν σε ορισμένες σημαντικές αλλαγές, οι οποίες συμβαίνουν και πρόκειται να συμβούν σε ένα πολύ μεγάλο κομμάτι της ευρωπαϊκής νομοθεσίας, το κομμάτι του φαρμάκου. Οι αλλαγές αυτές έρχονται να καλύψουν αφενός την ανάγκη βελτίωσης του πλαισίου ανταγωνιστικότητας στην Ευρώπη, αφετέρου το αίτημα για ίση πρόσβαση σε επίπεδο Ευρωπαϊκής Ένωσης. Παράλληλα, στις συζητήσεις αυτές προφανώς είχε σημαντικό ρόλο και η επίδραση της πανδημίας, η οποία έδειξε ότι η ευρωπαϊκή ήπειρος αδυνατεί σε μερικές περιπτώσεις να ανταποκριθεί αυτόνομα σε κάποιες υγειονομικές κρίσεις.
Η πανδημία έκανε την Ευρώπη να συνειδητοποιήσει την ανάγκη ενίσχυσης της αυτονομίας της, συμφώνησε ο κ. Σουλιώτης. Κατά τη διάρκεια της πανδημίας, αρχικά αναπτύχθηκε μεταξύ των χωρών της Ευρώπης μία ιδιότυπη διπλωματία και ένας ανταγωνισμός για την πρόσβαση σε θεραπείες και άλλα μέσα προστασίας, κάτι που στη συνέχεια μετασχηματίσθηκε σε μία αλληλεγγύη στο θέμα του εμβολιασμού. Η συζήτηση ωστόσο για τη νέα Ευρωπαϊκή Νομοθεσία για το φάρμακο λαμβάνει χώρα και εν μέσω ραγδαίων εξελίξεων παγκοσμίως, τόνισε ο κ. Σουλιώτης, δίνοντας τον λόγο στην κ. Χαρά Κανή, εκπρόσωπο του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. στην Επιτροπή Αξιολόγησης και Αποζημίωσης Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης του Υπουργείου Υγείας και συντονίστρια της τεχνικής ομάδας υποστήριξης της αναθεώρησης της ευρωπαϊκής φαρμακευτικής νομοθεσίας του Υπουργείου Υγείας.
Παλαιότερα, ανέφερε η κ. Χαρά Κανή, τα ζητήματα Ευρωπαϊκής Νομοθεσίας ανήκαν στην αποκλειστική ευθύνη του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, ο οποίος τα χειριζόταν μάλιστα με πολύ μεγάλη επιτυχία. Ο λόγος που ενεπλάκησαν πλέον και οι πληρωτές και το HTS σε αυτή τη διαδικασία ήταν γιατί άλλαξαν οι συνθήκες. Η πανδημία μάς έδειξε ότι πλέον η αδειοδότηση, η αξιολόγηση τεχνολογιών υγείας και η αποζημίωση αποτελούν τρεις αλληλένδετους κρίκους, οπότε για οποιοδήποτε νομοθετικό κομμάτι πρέπει να συνεργαζόμαστε όλοι.
Αυτή τη στιγμή η Αναθεώρηση της Ευρωπαϊκής Φαρμακευτικής Νομοθεσίας βρίσκεται στη σημαντικότερη καμπή της, καθώς εντός των ημερών ξεκινάει ο τέταρτος «τρίλογος» για την αναθεώρηση του φαρμακευτικού πακέτου, κάτι που ουσιαστικά σημαίνει μια διαπραγμάτευση μεταξύ της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, η οποία καταθέτει την πρόταση, του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και των κρατών-μελών όπως αυτά εκφράζονται από τη μόνιμη αντιπροσωπεία τους. Τα κύρια θέματα τα οποία θίγει το πακέτο της Ευρωπαϊκής Φαρμακευτικής Νομοθεσίας είναι η προστασία των δεδομένων και η προστασία της αγοράς. Η βασική θέση της χώρας μας είναι πως η καινοτομία πρέπει να προστατεύεται, επομένως προτείνουμε 8 χρόνια προστασίας των δεδομένων και 10 χρόνια προστασίας της αγοράς, με ανώτατο τα 11 χρόνια. Πρόκειται για μια ισορροπημένη προσέγγιση, η οποία αφενός βοηθά την καινοτομία, αφετέρου επιτρέπει στα γενόσημα να είναι στην αγορά την πρώτη μέρα μετά τη συμπλήρωση των 11 ετών. Το δεύτερο τμήμα της πρότασης της χώρας μας είναι να υπάρχει υποχρέωση των φαρμακευτικών εταιρειών να φέρνουν τα προϊόντα τους στη φαρμακευτική αγορά, ενώ ένα τρίτο σημαντικό σημείο αφορά στην αντιμετώπιση των ελλείψεων. Για την Ελλάδα, είναι πάρα πολύ σημαντικό να υπάρχει το λεγόμενο shortage prevention plan, δηλαδή ένα σχέδιο με βάση το οποίο να μπορούμε να αντιμετωπίζουμε τις ελλείψεις. Αποτέλεσμα της πρωτοβουλίας της χώρας μας να ζητήσει, στο πλαίσιο της συζήτησης αναθεώρησης της Ευρωπαϊκής Νομοθεσίας, να αντιμετωπιστεί το θέμα των ελλείψεων είναι ο κανονισμός για τα κρίσιμα φάρμακα, ο οποίος σχετίζεται με τα κίνητρα για την αντιμετώπιση των ελλείψεων και αυτό το διάστημα θα πάει στον πρώτο τρίλογο.
Πολύ σημαντικά ζητήματα για τη χώρα μας είναι επίσης τα ορφανά φάρμακα, καθώς και η αντιμικροβιακή αντίσταση. Η χώρα μας είναι σε πιο δεινή θέση από οποιαδήποτε άλλη ευρωπαϊκή χώρα όσον αφορά την αντιμικροβιακή αντίσταση, ενώ από την άλλη έχουμε ένα pipeline φαρμακευτικών εταιριών που φαίνεται ότι δεν αναπτύσσουν νέα αντιβιοτικά φάρμακα. Η πρόταση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για ένα μεταβιβάσιμο κουπόνι, ένα voucher, έχει περάσει από πολύ μεγάλη διαπραγμάτευση, καθώς μπορεί να έχει σημαντικές επιπτώσεις στα συστήματα υγείας, φαίνεται ωστόσο πως θα περάσει, επομένως στη συνέχεια αναμένεται να δούμε με ποιες συνθήκες θα πραγματοποιηθεί.
Όσον αφορά στα κρίσιμα φάρμακα, ο Κανονισμός εκτός από τις κοινές προμήθειες για κρίσιμα φάρμακα περιλαμβάνει και κοινές προμήθειες για φάρμακα κοινού ενδιαφέροντος, που μπορεί να είναι και τα φάρμακα για σπάνιες παθήσεις. Το σημείο των προμηθειών σημαίνει πως δεν θα βασιζόμαστε πλέον στη χαμηλότερη τιμή, αλλά στο σύστημα των πολλαπλών αναδόχων, ένα σύστημα που εφαρμόζει η Ελλάδα και είναι πάρα πολύ επιτυχημένο. Βάσει του συστήματος αυτού, εξήγησε η κ. Κανή, αντί να λαμβάνουμε υπόψη μόνο τη χαμηλότερη τιμή, θα έχουμε ως κριτήριο και τη δυνατότητα παράδοσης του προϊόντος, ένα κριτήριο που προσφέρει μεγαλύτερη ανθεκτικότητα στην εφοδιαστική αλυσίδα.
Η στήριξη και προστασία της καινοτομίας αποτελεί προφανώς πολύ σημαντικό ζήτημα ιδιαίτερα για τους ασθενείς που πάσχουν από σπάνια νοσήματα, συμφώνησε ο Γενικός Διευθυντής του Σ.Φ.Ε.Ε. κ. Μιχάλης Χειμώνας. Ωστόσο, η σημερινή πολιτική της Αμερικής έχει αλλάξει τα δεδομένα και έχει δημιουργήσει σημαντική πίεση σε όλες τις ευρωπαϊκές χώρες, με αποτέλεσμα τους τελευταίους 2-3 μήνες να είναι η πρώτη φορά που το κύριο θέμα συζήτησης στην Ευρώπη είναι αποκλειστικά τα κονδύλια υγείας και φαρμάκου.
Η Ευρώπη χάνει όμως έδαφος και στη συμμετοχή ασθενών σε κλινικές μελέτες, συνέχισε ο κ. Χειμώνας, πέφτοντας για πρώτη φορά στην τρίτη θέση της κατάταξης, πίσω από την Αμερική και την Κίνα. Επομένως, η Ευρώπη, οποιαδήποτε μέτρα κι αν εφαρμόσει, θα πρέπει να προσπαθήσει να διατηρήσει την καινοτομία και να την ξαναφέρει στα προηγούμενα επίπεδα. Το εγχείρημα αυτό σαφώς δεν είναι εύκολο, καθώς τόσο η Αμερική όσο για πρώτη φορά και η Κίνα έχουν κάνει σοβαρές παρεμβάσεις και δημιουργήσει ένα πολύ πιο φιλικό περιβάλλον στην προστασία της καινοτομίας, στις επενδύσεις και στη δημιουργία capital generation.
Η χώρα μας έχει σωστές θέσεις απέναντι σε όλες αυτές τις προκλήσεις, παρατήρησε ο ομιλητής, η πολιτική της Αμερικής δεν έχει ωστόσο καταφέρει να «ξυπνήσει» ακόμη όλη την Ευρώπη, με αποτέλεσμα να υπάρχουν τεράστιες διαφορές σε ορισμένες νομοθεσίες, όπως για παράδειγμα το wastewater treatment directive για τα λύματα, που είναι μια δαπάνη που σύμφωνα με την εκτίμηση της βιομηχανίας ανέρχεται σε περίπου 1 δισ. το χρόνο. Το «ο ρυπαίνων πληρώνει» είναι σωστό, αλλά πρέπει να γίνεται με έναν δίκαιο τρόπο, υπογράμμισε ο κ. Χειμώνας.
Η εμπλοκή της αμερικανικής εμπορικής φαρμακευτικής πολιτικής στην ευρωπαϊκή αποτελεί σαφώς μια πολύ σημαντική διάσταση του όλου ζητήματος, συμφώνησε ο κ. Αθανασάκης. Ήδη, στην Αγγλία συζητήθηκαν για πρώτη φορά εδώ και πάρα πολλά χρόνια οι τιμές των φαρμάκων και το πρωτάκουστο είναι πως τη διαπραγμάτευση αυτή την έκανε το Βρετανικό κράτος με τους Αμερικανούς, με αντιπροσωπεία του Υπουργείου Οικονομικών της Αμερικής.
Αυτό υποδεικνύει και το μέτρο των πιέσεων που θα ασκηθούν προς το βρετανικό σύστημα, αλλά δευτερογενώς πιθανότατα και προς τις χώρες της Ευρώπης.
Εάν κάποιος κοιτούσε το net pricing -και υπάρχει τρόπος να βρει πολύ εύκολα όποιος ενδιαφέρεται ποια είναι η καθαρή τιμή- και έκανε τη σύγκριση, παρατήρησε ο κ. Χειμώνας, θα έβλεπε πως, σε επίπεδο τιμών φαρμακείου, το μέσο on-patent φάρμακο στην Ελλάδα είναι στο 50% του μέσου όρου της Ευρώπης και στο 1/5 της Γερμανίας. Οι εταιρείες αντιμετωπίζουν πολύ μεγάλη δυσκολία να περάσουν τιμές για νέα φάρμακα, ακόμα και για υπάρχοντα φάρμακα. Επομένως, η χώρα μας πρέπει να είναι πολύ προσεκτική στις κινήσεις της, καθώς φαίνεται πως η πολιτική της Αμερικής είναι αρκετά πιο έξυπνη απ’ όσο πιστεύαμε.
Η Ευρώπη τα τελευταία χρόνια βρίσκεται σε μία ιδιαίτερα συναρπαστική περίοδο όσον αφορά στη φαρμακευτική νομοθεσία, ανέφερε ξεκινώντας την τοποθέτησή της η κ. Πένυ Ρέτσα, Market Access & External Relations Director της AbbVie Ελλάδας. Αυτή τη στιγμή υπάρχουν τρεις πάρα πολύ σημαντικές νομοθεσίες, που βρίσκονται σε ένα κομβικό χρονικό σημείο για την Ευρώπη: το EU Pharma Package, το Critical Medicines Act, το οποίο είναι υπό εξέλιξη, και το EU Biotech Act. Η βελτίωση της ανταγωνιστικότητας της ευρωπαϊκής αγοράς και η προσέλκυση επενδύσεων αποτελεί σημαντική προτεραιότητα σήμερα, συνέχισε η ομιλήτρια, καθώς τα τελευταία χρόνια η ανταγωνιστικότητα της Ευρώπης έχει μειωθεί και υπάρχει η κοινή παραδοχή πως θα πρέπει να ληφθούν κάποιες γενναίες αποφάσεις έτσι ώστε να παραμείνει μια περιοχή όπου η καινοτομία θα ανθίζει. Οι τρεις αυτές νομοθεσίες, που είναι σήμερα υπό αναδιαμόρφωση, έχουν αυτόν τον κοινό στόχο: να αυξήσουν την ανταγωνιστικότητα. Ωστόσο, στις αρχικές προτάσεις υπήρχαν σημεία, όπως επί παραδείγματι για το RDP (regulatory data protection), που δεν έδειχναν ότι θα οδηγούσαν σε βελτίωση της ανταγωνιστικότητας. Είναι πάρα πολύ σημαντικό όταν ξεκινάει μια διαδικασία αναθεώρησης, με την ολοκλήρωσή της να έχουμε ένα θετικό πρόσημο. Δυστυχώς, πολλές φορές στην Ευρώπη συνεχίζουμε να σκε φτόμαστε πώς θα διαμορφώσουμε τη νομοθεσία, ενώ ο υπόλοιπος κόσμος έχει περάσει ήδη στη δράση. Φέρνοντας το παράδειγμα της Αμερικής, η οποία αφενός παρέχει πολλά κίνητρα και πριμοδοτεί ουσιαστικά τη διεξαγωγή κλινικών μελετών στη χώρα αφετέρου έχει μία πολύ ταχύτερη διαδικασία αδειοδότησης των φαρμάκων στη συνέχεια συγκριτικά με την Ευρώπη, αλλά και της Κίνας, η οποία έχει κάνει μεγάλα άλματα στο κομμάτι των κλινικών μελετών, η κ. Ρέτσα τόνισε πως ευχή όλων είναι, μετά από όλες αυτές τις αναθεωρήσεις, η Ευρώπη να βγει πιο δυνατή. Η ενίσχυση της καινοτομίας στην Ευρώπη είναι πολύ σημαντική, συνέχισε η ομιλήτρια, γιατί όταν υπάρχει καινοτομία υπάρχει ένας ενάρετος κύκλος ανάπτυξης, ο οποίος βελτιώνει όλους τους παίκτες και την εφοδιαστική αλυσίδα και αργότερα την αγορά του off patent.
Επειδή ωστόσο οι προτάσεις που γίνονται αλλά και οι λεπτομέρειες κάθε νομοθετικής παρέμβασης είναι πολλές, η αξιολόγηση της τελικής μορφής της νομοθεσίας είναι πολύ σημαντικό να γίνεται βάσει ενός τρίπτυχου κριτηρίων: Πρώτον, η νομοθεσία θα πρέπει να προσελκύει περισσότερες επενδύσεις στο τέλος της ημέρας, δεύτερον, να επιταχύνει τις διαδικασίες, καθώς η Ευρώπη είναι μια περιοχή με ιδιαίτερα πολύπλοκο κανονιστικό πλαίσιο σε σύγκριση με όλες τις υπόλοιπες χώρες, και τρίτον, να βελτιώνει την πρόσβαση των ασθενών, γιατί η καινοτομία είναι κάτι συναρπαστικό αλλά αν τελικά δεν φτάσει στον ασθενή δεν έχει κανένα νόημα.
Η Ευρώπη βρίσκεται σήμερα σε ένα πολύ σημαντικό χρονικό σημείο, ολοκλήρωσε την τοποθέτησή της η κ. Ρέτσα, και πρέπει να δράσει ώστε να κατακτήσει τον πρωταγωνιστικό ρόλο που της αξίζει σε αυτόν τον ανταγωνισμό, την άμιλλα που υπάρχει μεταξύ Ευρώπης, Αμερικής και Ασίας για το ποιος θα προσελκύσει τα περισσότερα κεφάλαια στο κομμάτι των επενδύσεων στις βιοεπιστήμες και στον χώρο της υγείας.
Οι αρχικές συζητήσεις για την ευρωπαϊκή νομοθεσία και το RDP ξεκίνησαν με κίνητρο να φτάσει πιο γρήγορα η καινοτομία σε πολλούς περισσότερους ανθρώπους με ίσους όρους, ωστόσο δύσκολα άντεξαν τελικά τα αυτά κίνητρα σε ένα διεθνές εξαιρετικά ανταγωνιστικό περιβάλλον μεγάλων πιέσεων, σχολίασε ο κ. Αθανασάκης. Σήμερα, παράλληλα με τα ζητήματα της προστασίας, επιχειρείται μέσα από μια σειρά συζητήσεων, μέτρων και ρυθμίσεων να δοθούν πάλι κίνητρα και να επανεγκατασταθεί η παραγωγή, με προμετωπίδα την ασφάλεια σε κρίσεις, αλλά και την οικονομική προφανώς δραστηριότητα, ανέφερε ο συντονιστής της Στρογγυλής Τράπεζας και κάλεσε τον κ. Κοτσιαρό να μοιραστεί με το panel την άποψη της Π.Ε.Φ. σχετικά με τον αντίκτυπο της νέας ευρωπαϊκής νομοθεσίας στην ανταγωνιστικότητα των ελληνικών επιχειρήσεων και το ζήτημα της μεταφοράς της παραγωγής στην Ευρώπη.
Η αναθεώρηση της ευρωπαϊκής φαρμακευτικής νομοθεσίας, η οποία αποτελεί μια μοναδική για την εποχή μας ευκαιρία, δήλωσε ο Γενικός Διευθυντής της Π.Ε.Φ. κ. Θανάσης Κοτσιαρός, έχει θέσει τρεις βασικούς στόχους: πρώτον, την πρόσβαση σε οικονομικά προσιτά φάρμακα για την κάλυψη των μη καλυπτόμενων ιατρικών αναγκών, δεύτερον, τη στήριξη της ανταγωνιστικότητας, της καινοτομίας και της βιωσιμότητας της φαρμακευτικής βιομηχανίας της Ευρωπαϊκής Ένωσης και τρίτον, την ενίσχυση των μηχανισμών ετοιμότητας και αντιμετώπισης κρίσεων σε ευρωπαϊκό επίπεδο.
Ο κλάδος των φαρμάκων εκτός προστασίας στην Ευρώπη αποτελεί σήμερα περίπου το 70% των χορηγούμενων φαρμάκων στην Ευρώπη, ανέφερε ο κ. Κοτσιαρός, απασχολεί 190.000 εργαζομένους και έχει περίπου 400 εργοστάσια, τα 51 εκ των οποίων είναι πολύ σημαντικό ότι βρίσκονται στην Ελλάδα. Οι Ευρωπαίοι παραγωγοί, παρατήρησε, έχουν θέσει ως σαφή ανάγκη τον επαναπατρισμό και στήριξη της ενδοευρωπαϊκής παραγωγής. Όσον αφορά στην πρόσβαση, η Π.Ε.Φ. υποστηρίζει την όσο το δυνατόν ταχύτερη πρόσβαση στα γενόσημα φάρμακα, με κυκλοφορία των γενόσημων φαρμάκων την επόμενη μέρα της λήξης πατέντας ενός φαρμάκου και περίοδο προστασίας το ανώτατο 11 χρόνια, θέση που συμφωνεί απόλυτα με τη θέση της ηγεσίας του Υπουργείου Υγείας και της ελληνικής κυβέρνησης.
Αναφορικά με την ανταγωνιστικότητα της Ευρωπαϊκής Ένωσης, είναι δυστυχώς αυταπόδεικτο ότι, παρά τις διαδοχικές προστασίες που έχουμε δημιουργήσει στο ευρωπαϊκό νομοθετικό πλαίσιο, η Ευρώπη χάνει συνεχώς έδαφος έναντι κυρίως των ΗΠΑ και της Ασίας, τόνισε ο ομιλητής, αναφέροντας χαρακτηριστικά πως η διαφορά σε επενδύσεις έρευνας και ανάπτυξης μεταξύ Ευρώπης και ΗΠΑ που το 2000 ήταν 2 δισ. ευρώ, το 2020 έφτασε τα 25 δισ. ευρώ. Το χάσμα αυξάνεται και προφανώς δεν σχετίζεται μόνο με τη νομοθεσία ή με την προστασία του RDP, υπογράμμισε. Η Επιτροπή επιβεβαιώνει πως το 20% των νέων φαρμάκων που εγκρίνονται προέρχονται από μη ευρωπαϊκές εταιρείες, επομένως η συζήτηση είναι πολύ γενικότερη και η Ευρώπη θα πρέπει να δει πιο σφαιρικά και στοχευμένα το ζήτημα αυτό. Από την άλλη, οι πολιτικές ανταγωνισμού που έχει δημιουργήσει η Ευρωπαϊκή Ένωση όσον αφορά τα γενόσημα και τα βιοομοειδή φαίνεται πως λειτουργούν, καθώς έχουν οδηγήσει σε διπλασιασμό της πρόσβασης, μεγάλες εξοικονομήσεις και επενδύσεις στην Ευρώπη σε παραγωγή γενοσήμων και βιοομοειδών, αλλά και πρώτων υλών. Η ενίσχυση της ευρωπαϊκής ανταγωνιστικότητας, παρατήρησε ο κ. Κοτσιαρός, σημαίνει και αξιοποίηση των συγκριτικών πλεονεκτημάτων που έχει η ίδια η Ευρώπη όσον αφορά το οικοσύστημα των γενοσήμων και των βιοομοειδών.
Η αυτάρκεια, από την άλλη, της Ε.Ε., δεδομένης της μεγάλης γεωπολιτικής αστάθειας, είναι ένα πολύ κρίσιμο στοίχημα που πρέπει όλοι μαζί ως Ευρώπη να προσπαθήσουμε να κερδίσουμε. Για να το πετύχουμε, απαιτείται επαναπατρισμός της παραγωγής, χρειάζονται κίνητρα για την αύξηση των παραγωγικών ικανοτήτων και δυνατοτήτων της Ε.Ε. και χρειάζεται απεξάρτηση τόσο σε παραγωγή πρώτων υλών όσο και σε παραγωγή έρευνας και καινοτομίας μέσα στην Ε.Ε. Το στοίχημα είναι ανοικτό, ανέφερε κλείνοντας ο κ. Κοτσιαρός, και με τη συνέργεια όλων μπορούμε να το κερδίσουμε.
Το ευρωπαϊκό οικοδόμημα αποτελεί αναμφίβολα ένα πολύ σημαντικό επίτευγμα, χαρακτηρίζεται ωστόσο και από κάποιες αντιφάσεις, καθώς από τη μία αναπτύσσονται κοινές δράσεις και πρωτοβουλίες και από την άλλη βλέπουμε ταυτόχρονα έναν εσωτερικό ανταγωνισμό μεταξύ των κρατών-μελών της σε πολλούς τομείς, σχολίασε ο κ. Σουλιώτης, δίνοντας τον λόγο στον κ. Καρόκη.
Η συνεργασία όλων των μελών της Ευρώπης για την ανάπτυξη τόσο της έρευνας όσο και της παραγωγής είναι καίριας σημασίας σήμερα, ανέφερε ο κ. Αντώνης Καρόκης, External Affairs Director της MSD Ελλάδας. Μία από τις επιπτώσεις των καταιγιστικών γεωπολιτικών εξελίξεων που λαμβάνουν χώρα είναι η μετατόπιση της έννοιας της αυτονομίας, που πλέον αφορά όχι μόνο την έρευνα και ανάπτυξη προϊόντων, αλλά και την παραγωγή πρωτότυπων και βιοτεχνολογικών φαρμάκων. Η μετατόπιση αυτή και η αλλαγή των αναγκών επηρέασαν καθοριστικά τη συζήτηση για τη φαρμακευτική νομοθεσία στην Ευρώπη. Η Ευρώπη έχει πλέον καταλάβει πως το δίλημμα δεν είναι πρόσβαση ή καινοτομία, αλλά χρειάζεται πρόσβαση στην καινοτομία, υπογράμμισε ο κ. Καρόκης.
Έτσι, η νέα ευρωπαϊκή φαρμακευτική νομοθεσία φέρνει μια σειρά σημαντικών αλλαγών, επισήμανε ο ομιλητής, φέρνοντας ως παράδειγμα την απόφαση δημιουργίας ενός μεταβιβάσιμου voucher που παρέχει ουσιαστικά κίνητρο στις εταιρείες για την ανάπτυξη νέων αντιβιοτικών και τη φύλαξή τους για μελλοντική χρήση όταν παραστεί ανάγκη.
Βάσει των παγκόσμιων εξελίξεων στον τομέα του φαρμάκου, προέβλεψε ο κ. Καρόκης, στο μέλλον εκτιμάται πως θα υπάρχουν τρεις κατηγορίες φαρμάκων: η πρώτη κατηγορία θα περιλαμβάνει τα πρωτότυπα, off patent και γενόσημα φάρμακα που θα έχουν χαμηλές τιμές σε όλο τον κόσμο, η δεύτερη τα φάρμακα που αποτελούν την αιχμή της βιοτεχνολογίας, όπως προσωποποιημένες θεραπείες, που θα έχουν πολύ υψηλό κόστος παραγωγής και σύνθετες συνθήκες διακίνησης, και η τρίτη τα φάρμακα που θα έχουν υψηλότερο κόστος αλλά και υψηλότερο όφελος, τα οποία για την αποζημίωσή τους θα περνούν από σύστημα αξιολόγησης.
Αυτή τη στιγμή το σύστημα βρίσκεται σε μεγάλη ανισορροπία όσον αφορά στις τιμές των φαρμάκων, κατέληξε ο ομιλητής, εκτιμάται ωστόσο πως στην πορεία θα γίνουν οι απαραίτητοι συμβιβασμοί ώστε η κατάσταση να ισορροπήσει.
Κύριο μέλημα και αίτημα των ασθενών, αλλά και στόχος όλων, είναι η δίκαιη και έγκαιρη πρόσβαση στο φάρμακο, παρατήρησε ο κ. Δημήτρης Κοντοπίδης, Πρόεδρος του European Lung Foundation, Αντιπρόεδρος της Ένωσης Ασθενών Ελλάδος & Ιδρυτής του Patients Hub.
Στο πλαίσιο αυτό, τα βασικά ερωτήματα που τίθενται από πλευράς των ασθενών είναι δύο: πρώτον, αν υπάρχουν ανισότητες στην πρόσβαση στην καινοτομία και δεύτερον, τι μπορούν να κάνουν και σε ποιο σημείο μπορούν να παρέμβουν οι ασθενείς για να βελτιωθεί η κατάσταση.
Οι ασθενείς βιώνουν δυστυχώς ανισότητες τόσο μεταξύ χωρών όσο και θεραπευτικών κατηγοριών, ανέφερε ο ομιλητής. Ανισότητες υπάρχουν ακόμη και σε χώρες που έχουν ενεργό σύστημα Αξιολόγησης Τεχνολογιών Υγείας (HTA), καθώς υπάρχουν διαφοροποιήσεις στα αποτελέσματα ανάλογα με το πώς κάποιος αξιολογεί την καινοτομία ενός φαρμάκου. Επομένως, κάποια βασικά ζητούμενα που θα πρέπει να ορισθούν προκειμένου να μπορέσουμε να έχουμε ενιαία αποτελέσματα και δείκτες μέτρησης της καινοτομίας, είναι ποια είναι η πραγματική θεραπευτική αξία που προσθέτει η καινοτομία, καθώς και τι θεωρούμε ακάλυπτη ανάγκη και τι βάρος έχει αυτή. Ο ρόλος της συμμετοχής των ασθενών ως «εμπειρογνώμονες ασθενείς βάσει εμπειρίας» (patient experts by experience) σε ένα δομημένο εργαλείο όπως είναι το ΗΤΑ είναι πολύ σημαντικός. Οι ασθενείς διαθέτουν μια εμπειρία που δεν μπορεί απαραίτητα να καταγραφεί στα κλινικά δεδομένα ή αλλού, αλλά μπορεί να προσφέρει σημαντικές πληροφορίες στη διαδικασία της εκτίμησης των ακάλυπτων αναγκών και της επιβάρυνσης που βιώνουν από την πάθησή τους, καθώς και της αξιολόγησης θεραπειών.
Η συνεχής, σταθερή και δομημένη συμμετοχή των ασθενών -που είναι ουσιαστικά και πληρωτές και αποδέκτες των θεραπευτικών καινοτομιών- στις συζητήσεις και τις αποφάσεις που τους αφορούν, υπογράμμισε ο κ. Κοντοπίδης, αποτελεί ουσιαστικά θέμα δημοκρατίας. Η Ένωση Ασθενών Ελλάδας προσπαθεί να εκπαιδεύει όσο το δυνατόν περισσότερους ασθενείς που εκπροσωπούν διαφορετικές θεραπευτικές κατηγορίες ώστε να μπορούν να συμμετέχουν σε αυτές τις δομημένες διαδικασίες, ωστόσο προφανώς μπορεί να υπάρχουν ανισότητες όσον αφορά στο επίπεδο γνώσης και κατάρτισης των εκπροσώπων διαφορετικών θεραπευτικών κατηγοριών.
Οι απαιτήσεις -για περισσότερες κλινικές δοκιμές, καθώς και για μεγαλύτερη ταχύτητα και ευελιξία- είναι σήμερα πολλές, δήλωσε ο Προέδρος του Ε.Ο.Φ. κ. Σπύρος Σαπουνάς, ωστόσο όλες αυτές οι αλλαγές δεν γίνεται να έρθουν από τη μία ημέρα στην άλλη, απαιτείται χρόνος. Ο Ε.Ο.Φ. έχει σημαντικό φόρτο εργασίας, καθώς συμμετέχει σε όλα τα ευρωπαϊκά όργανα και σε όλες τις διαδικασίες για την τροποποίηση της ευρωπαϊκής νομοθεσίας, ενώ ταυτόχρονα καλείται να εκπληρώνει στο ακέραιο και όλες τις εθνικές και ευρωπαϊκές του υποχρεώσεις.
Συμφωνώντας πως η Ευρώπη έχει καθυστερήσει πολύ στην ανταπόκρισή της στις ραγδαίες γεωπολιτικές αλλαγές, ο κ. Σαπουνάς ανέφερε πως τουλάχιστον όσον αφορά στις κλινικές δοκιμές οι αριθμοί δείχνουν βελτίωση στη χώρα μας, καθώς ο αριθμός των αιτήσεων για νέες κλινικές δοκιμές αυξάνεται. Πρόσφατα, πρόσθεσε, τοποθετήθηκαν δύο επιπλέον πρόσωπα στην Επιτροπή Ηθικής και Δεοντολογίας, προκειμένου να μπορέσει ο Ε.Ο.Φ. να ανταποκριθεί στον ακόμη μεγαλύτερο όγκο αιτημάτων για κλινικές δοκιμές που νομοτελειακά θα έρθουν.
Διατυπώνοντας στη συνέχεια τη διαφωνία του με τον κ. Καρόκη σχετικά με το ότι όταν υπάρχει μικροβιακή αντοχή και μεγάλος όγκος αντιβιοτικών οι εταιρείες δεν έχουν κίνητρο για παραγωγή νέων αντιβιοτικών, ο κ. Σαπουνάς ανέφερε πως, καθώς κάθε φάρμακο έχει ενδείξεις και αντενδείξεις, μπορούν να παραχθούν αντιβιοτικά που θα χρησιμοποιηθούν εφόσον υπάρχουν ανθεκτικά στελέχη στα προηγηθέντα.
Για να μπορέσει ο Ε.Ο.Φ. να συνεχίσει να ανταποκρίνεται με επιτυχία στις εθνικές και ευρωπαϊκές υποχρεώσεις του, θα πρέπει να στελεχωθεί, να ενδυναμωθεί, να έχει καλά εκπαιδευμένο μόνιμο και όχι εποχικό προσωπικό, ενώ επιπλέον θα πρέπει να ολοκληρωθεί η ψηφιοποίηση και η ψηφιακή αναβάθμιση του Οργανισμού, τόνισε ο ομιλητής. Απαραίτητη είναι επίσης, πρόσθεσε, η εναρμόνιση όλων προκειμένου να δημιουργηθεί ένα σύστημα all-in-one με απλοποιημένες διαδικασίες που θα μπορεί να βοηθήσει τη φαρμακοβιομηχανία.
Οι αυστηρές διαδικασίες αξιολόγησης του Ε.Ο.Φ. μπορεί να προκαλούν κάποιες καθυστερήσεις στην παραγωγή γενοσήμων στη χώρα, ολοκλήρωσε την τοποθέτησή του ο κ. Σαπουνάς, συμβάλλουν ωστόσο σημαντικά στην υψηλή ποιότητα των ελληνικών φαρμάκων. Το κύριο μέλημα για ένα φάρμακο δεν είναι να είναι μόνο φθηνό, αλλά να έχει πρωτίστως υψηλή ποιότητα, αποτελεσματικότητα και ασφάλεια, χαρακτηριστικά που το ελληνικό φάρμακο διαθέτει και για τον λόγο αυτό είναι περιζήτητο στις αγορές.