Η πρόσβαση των ασθενών σε καινοτόμες θεραπείες με τρόπο που θα διασφαλίζει τη βιωσιμότητα και την ανθεκτικότητα του συστήματος αποτελεί ένα φλέγον, ιδιαίτερα επίκαιρο και εξαιρετικά ενδιαφέρον θέμα.
Στη Στρογγυλή Τράπεζα με τίτλο «Ταμεία καινοτομίας και συμφωνίες ελεγχόμενης εισόδου: μπορούν να διασφαλίσουν γρήγορη και αποδοτική πρόσβαση στην καινοτομία;», την οποία συντόνισε ο Καθηγητής Πολιτικής Υγείας κ. Κυριάκος Σουλιώτης συζητήθηκαν όλες οι εξελίξεις και οι προκλήσεις για την ίδρυση του Ταμείου Καινοτομίας στη χώρα μας, που πλέον είναι προ των πυλών.
Το Ταμείο Καινοτομίας και οι Συμφωνίες Ελεγχόμενης Εισόδου είναι ένα θέμα εν εξελίξει που βρίσκεται σήμερα υπό εντατική διαβούλευση ανάμεσα στους δρώντες στο σύστημα υγείας, ανέφερε ο κ. Σουλιώτης. Η πρόοδος που έχει ήδη σημειωθεί είναι σημαντική και παρά το γεγονός πως υπάρχουν ακόμη πολλά ανοικτά ζητήματα, βρισκόμαστε πλέον ένα βήμα πιο κοντά στη διασφάλιση της απρόσκοπτης πρόσβασης των ασθενών της χώρας σε κρίσιμης σημασίας προηγμένες θεραπείες, όπως συμβαίνει και σε άλλες ευρωπαϊκές χώρες.
Η πρόσβαση των ασθενών σε καινοτόμες θεραπείες αποτελεί ζήτημα κεντρικής σημασίας για κάθε εθνική φαρμακευτική πολιτική, υπογράμμισε η Σύμβουλος του Γενικού Γραμματέα Στρατηγικού Σχεδιασμού στο Υπουργείο Υγείας κ. Κορίνα Διαμαντόγιαννη. Για να μπορούν ωστόσο να έχουν οι ασθενείς πρόσβαση σε προηγμένες θεραπείες, απαιτείται ένα αξιόπιστο πλαίσιο, με συγκεκριμένες δράσεις και συγκεκριμένες πρωτοβουλίες, το οποίο θα οδηγήσει στην πρόσβαση διασφαλίζοντας παράλληλα τη βιωσιμότητα και την ανθεκτικότητα του συστήματος.
Ένα από τα εργαλεία για να επιτευχθεί αυτό είναι το Ταμείο Καινοτομίας, το οποίο, μετά την εξαγγελία για την ίδρυσή του από τον πρωθυπουργό στη Διεθνή Έκθεση Θεσσαλονίκης και την ανακοίνωση του ποσού χρηματοδότησης που ανέρχεται σε 50 εκατομμύρια ευρώ, σχεδιάζεται αυτή τη στιγμή, με προγραμματισμένη έναρξη εντός του 2026. Ήδη έχουν ξεκινήσει συναντήσεις εργασίας στο Υπουργείο Υγείας με μία άτυπη ομάδα εργασίας με όλους τους εμπλεκόμενους φορείς, ανέφερε η κ. Διαμαντόγιαννη, τονίζοντας ότι είναι πολύ σημαντικό πως για πρώτη φορά στους εμπλεκόμενους φορείς εκπροσωπούνται οι επιμέρους εταιρείες και όχι μόνο μέσω των συνδέσμων τους. Οι συναντήσεις γίνονται σε σχεδόν εβδομαδιαία βάση και συζητούνται όλα τα θέματα προκειμένου να υπάρξει μια συμφωνία επί της αρχής για όλες τις φάσεις του Ταμείου, δηλαδή την είσοδο, την παραμονή και την έξοδο, καθώς κάθε φάση έχει διαφορετικά ζητήματα που πρέπει να συζητηθούν και να συμφωνηθούν προτού ξεκινήσει. Πρόθεση της πολιτείας είναι να ενσωματώσει όλους τους εμπλεκόμενους φορείς στη διαμόρφωση αυτής της μεταρρύθμισης και το Ταμείο να λειτουργήσει όσο το δυνατόν πιο ομαλά γίνεται από την έναρξή του.
Όσον αφορά στη νομοπαρασκευαστική διαδικασία, η οποία είναι επίσης πολύ σημαντική καθώς τίποτα δεν μπορεί να εφαρμοσθεί χωρίς να έχει νομοθετηθεί πρώτα, δήλωσε η ομιλήτρια, προετοιμάζεται αυτή τη στιγμή η σχετική διάταξη, η οποία προγραμματίζεται να ενσωματωθεί στο επόμενο νομοσχέδιο του Υπουργείου τον Ιανουάριο του 2026, στη συνέχεια θα ακολουθήσει η υπουργική απόφαση και κατόπιν το Ταμείο θα είναι έτοιμο να ξεκινήσει. Επισημαίνοντας πως όλοι οι εμπλεκόμενοι φορείς -συμπεριλαμβανομένης της φαρμακοβιομηχανίας- θα έχουν τη δυνατότητα να δουν τη διάταξη προτού κατατεθεί, η κ. Διαμαντόγιαννη ολοκλήρωσε την τοποθέτησή της λέγοντας πως σήμερα βρισκόμαστε ουσιαστικά ένα βήμα πριν από την έναρξη λειτουργίας. Από τη θεωρία που είχε ξεκινήσει πιο παλιά, παρατήρησε, περάσαμε στην πράξη με κάποια βήματα που έγιναν την προηγούμενη χρονιά και πλέον φτάσαμε στην υλοποίηση, προς μεγάλη ικανοποίηση κάθε φορέα χάραξης πολιτικής.
Ενδεχομένως, επειδή πρόκειται για κάτι καινούργιο και μπορεί στην πορεία να παρουσιαστούν ανάγκες για τροποποίηση, να είναι καλό να γίνει μια γενική εξουσιοδοτική διάταξη νόμου ώστε να υπάρχει ευελιξία και να μπορούν να γίνουν αλλαγές σε επίπεδο υπουργικής απόφασης, πρότεινε ο κ. Σουλιώτης. Επιπλέον, πρόσθεσε, θα πρέπει να λάβουμε υπόψη πως το όλο θέμα σχετίζεται και με το Horizon Scanning. Για να είναι βιώσιμο αυτό το σχήμα και σε βάθος χρόνου, θα πρέπει αν υπάρχουν μεταφερόμενα ποσά ή υπολειπόμενα ποσά να μεταφέρονται στον επόμενο χρόνο. Διότι, αν λειτουργήσει το 2026, εξήγησε ο κ. Σουλιώτης, το 2027 θα έχουμε τους ασθενείς που θα μπουν κάποια στιγμή εντός του 2026 συν τους καινούργιους. Επομένως, η χρηματοδότηση θα πρέπει να βαίνει αυξανόμενη.
Ένα σημαντικό εργαλείο για να μπορέσει να λειτουργήσει το Ταμείο Καινοτομίας και μάλιστα άμεσα, ανέφερε η Προϊσταμένη της Διεύθυνσης Φαρμάκου στη Γενική Διεύθυνση Οργάνωσης και Σχεδιασμού Υπηρεσιών Υγείας του Ε.Ο.Π.Υ.Υ., κ. Χαρά Κανή, είναι οι συμφωνίες ελεγχόμενης εισόδου, δηλαδή συμφωνίες οι οποίες θα πληρώνονται με βάση το αποτέλεσμα. Μια τέτοιου είδους συμφωνία, εξήγησε, έχει τέσσερις φάσεις. Σε πρώτη φάση, εξετάζεται αν το προϊόν είναι κατάλληλο για το Ταμείο Καινοτομίας. Αφενός πρέπει να πληρούνται τα γενικότερα κριτήρια, αφετέρου πρέπει να γίνει ένας έλεγχος καταλληλότητας υπό την έννοια ότι στο Ταμείο Καινοτομίας μπαίνει ένα προϊόν το οποίο αναμένεται να έχει θετικό δείκτη κόστους-αποτελεσματικότητας. Εφόσον υπάρχουν αβεβαιότητες, τόσο όσον αφορά στα κλινικά δεδομένα όσο και αβεβαιότητες οι οποίες έχουν προκύψει μέσα από την Αξιολόγηση Τεχνολογιών Υγείας (ΑΤΥ / HTA), συνέχισε, θα πρέπει να συλλεχθούν πρόσθετα δεδομένα.
Το δεύτερο στάδιο περιλαμβάνει ουσιαστικά την ειδική επιτροπή που θα αποτελείται από μέλη της Επιτροπής Αξιολόγησης και Αποζημίωσης Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (ΕΑΑΦΑΧ) και μέλη της Επιτροπής Διαπραγμάτευσης, η οποία θα διαπραγματευθεί μία συμφωνία συλλογής δεδομένων, και πάλι με βάση τις αβεβαιότητες ως αποτέλεσμα της ΑΤΥ. Σύμφωνα με τη διαδικασία, εξήγησε η κ. Κανή, αφού αναφέρει το HTA τις αβεβαιότητες και την ανάγκη συλλογής δεδομένων, ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας προτείνει τα δεδομένα που θα συλλεχθούν, ακολουθεί εσωτερικά ένας έλεγχος ανάμεσα στις δύο επιτροπές σχετικά με κατά πόσο είναι δυνατόν και πόσο εύκολο είναι να συλλεχθούν αυτά τα δεδομένα και στη συνέχεια καταλήγουμε σε μια τελική συμφωνία και υπογράφεται το συμφωνητικό, που είναι ουσιαστικά ένα πρωτόκολλο συλλογής δεδομένων.
Το τρίτο στάδιο είναι να συμφωνηθεί πώς θα αξιολογηθούν αυτά τα δεδομένα και πότε θα τελειώσει ουσιαστικά η παραμονή του φαρμάκου στο Ταμείο Καινοτομίας. Και αφού συλλεχθούν τα δεδομένα στις πραγματικές συνθήκες και γίνει η αξιολόγησή τους, το τελευταίο στάδιο είναι μια επιπλέον αξιολόγηση από την ΕΑΑΦΑΧ που ουσιαστικά πλέον εντάσσει και τα πραγματικά δεδομένα, τα στοιχεία για τα οποία υπήρχαν αβεβαιότητες, και δηλώνει αν έχουν επιλυθεί ή όχι, ώστε να μπορούμε να προχωρήσουμε μετά σε μια πλήρη διαπραγματευτική διαδικασία.
Για να μπορέσουν να γίνουν όλα αυτά, θα χρειασθεί ενδεχομένως μια ειδική δομή IT για τη συλλογή των δεδομένων ή μια ειδική εφαρμογή, επισήμανε η κ. Κανή. Όσον αφορά στη συλλογή των δεδομένων, αυτό που έχει αποφασιστεί από το Υπουργείο είναι να εφαρμοσθεί ουσιαστικά η πρακτική του NICE, που λειτουργεί με αντίστοιχα συστήματα και χρησιμοποιεί ως βάση συλλογής των αρχικών δεδομένων το αντίστοιχο σύστημα προέγκρισής του, και επιπλέον να συλλέγονται και στοιχεία μέσω του Ατομικού Ηλεκτρονικού Φακέλου Υγείας (ΑΗΦΥ). Τέλος, ανέφερε κλείνοντας η ομιλήτρια, είναι πολύ βασικό να καθοριστεί και να αποφασιστεί μια στρατηγική διαχείρισης για τις περιπτώσεις που λείπουν δεδομένα, που δεν έχουν συμπληρωθεί δηλαδή είτε από τους θεράποντες ιατρούς είτε από τα νοσοκομεία.
Η συμπλήρωση των δεδομένων από τους ιατρούς θα πρέπει να είναι υποχρεωτική, δεν θα πρέπει να γίνεται σε εθελοντική βάση, πρότεινε ο κ. Σουλιώτης. Δεν μπορεί να λειτουργεί ένα ολόκληρο σύστημα, προκαλώντας τόσο μεγάλες δαπάνες, υπό την αίρεση ότι οι γιατροί θα συμμορφωθούν στους κανόνες.
Παρουσιάζοντας την άποψη της Επιτροπής Διαπραγμάτευσης, ο κ. Βασίλειος Κουράφαλος, Προϊστάμενος του Τμήματος Παρακολούθησης Θεραπευτικών Μέσων & Αξιοποίησης Ελέγχων στη Διεύθυνση Φαρμάκου του Ε.Ο.Π.Υ.Υ., ανέφερε πως η σημαντική αυτή πρωτοβουλία για την είσοδο νέων θεραπειών στην αποζημίωση δημιουργεί ουσιαστικά ένα ευνοϊκό περιβάλλον για προϊόντα που είναι πραγματικά καινοτόμα, δηλαδή θεραπείες που προσφέρουν πραγματικό όφελος σε σχέση με τις υπάρχουσες. Εάν έχουν αντίστοιχο θεραπευτικό αποτέλεσμα, εξήγησε, φυσικά δεν συζητιέται να ενταχθούν σε τέτοιο καθεστώς.
Σύμφωνα με την οπτική της Επιτροπής Διαπραγμάτευσης, για όσο διάστημα παραμένει το φάρμακο στο Ταμείο Καινοτομίας θα πρέπει να πληρώνει τουλάχιστον τις νομοθετημένες εκπτώσεις που προβλέπονται. Η αξιολόγηση των δεδομένων με βάση τα υπάρχοντα στοιχεία θα πρέπει να είναι συνεχής (ενδεχομένως από το πρώτο έτος και πιο συχνά), ενώ επιπλέον, κατά την είσοδο ενός φαρμάκου στο Ταμείο Καινοτομίας, θα πρέπει να υπάρχει και μια δέσμευση της εταιρείας ότι σε περίπτωση που τα αποτελέσματα είναι χειρότερα από τα αναμενόμενα ή χρειασθεί να αποσυρθεί το φάρμακο, θα πρέπει να δώσει κάποιες πρόσθετες επιστροφές. Δεν γίνεται ένα φάρμακο να έχει ενταχθεί στο Ταμείο Καινοτομίας, να έχει εισαχθεί σε ένα ευνοϊκό περιβάλλον και μετά από λίγο να αποσυρθεί για λόγους ασφάλειας, εξήγησε ο ομιλητής. Επομένως, θα πρέπει να υπάρχει δέσμευση ότι, εάν υπάρχει αρνητικό αποτέλεσμα είτε ως προς τα κλινικά δεδομένα είτε ως προς την ασφάλεια, η εταιρεία θα αποδώσει πρόσθετες επιστροφές στο κράτος. Από εκεί και πέρα, ανάλογα με το τελικό αποτέλεσμα και την αξιολόγηση που θα γίνει από την ΕΑΑΦΑΧ, θα πρέπει να καθοριστεί και το συμφωνητικό με το οποίο θα ενταχθεί στην αποζημίωση και το ύψος των επιστροφών που θα έχει, για το οποίο φυσικά χρειάζεται να υπάρχει σχετική νομοθετική ρύθμιση. Καθώς το ισχύον πλαίσιο της Επιτροπής Διαπραγμάτευσης προβλέπει ότι οι εταιρείες καταβάλλουν όλες τις πρόσθετες οφειλές που προβλέπονται για τα φάρμακα που αποζημιώνονται, αν τυχόν υπάρχει βούληση από την πλευρά της πολιτείας και των εταιρειών για σχετική απαλλαγή από όλα αυτά, αυτό θα πρέπει να προβλεφθεί νομοθετικά, κατέληξε ο κ. Κουράφαλος.
Εκφράζοντας την αισιοδοξία της ότι με τη συνεργασία όλων η εφαρμογή του Ταμείου Καινοτομίας θα είναι επιτυχής, η κ. Βίκυ Οικονόμου, Διευθύντρια Κυβερνητικών και Στρατηγικών Υποθέσεων & Υποστήριξης Ασθενών, Interim Market Access Director στην Johnson & Johnson, δήλωσε τη βαθιά ικανοποίηση της φαρμακευτικής εταιρείας Johnson & Johnson για τη συμμετοχή της στην ομάδα εργασίας που έχει δημιουργηθεί στο Υπουργείο Υγείας για τη διαμόρφωση του νέου πλαισίου. Είναι πάρα πολύ θετικό το γεγονός πως έχει ήδη θεσμοθετηθεί ένα ξεχωριστό ποσό χρηματοδότησης της σημαντικής αυτής πρωτοβουλίας για το 2026, συμπλήρωσε, προκειμένου τα προϊόντα αυτά -που μπορούν να οδηγήσουν ακόμα και σε ίαση συγκεκριμένων νόσων- να μπορέσουν να είναι προσβάσιμα στους Έλληνες ασθενείς.
Η φαρμακοβιομηχανία έχει καταθέσει τις προτάσεις της στο πλαίσιο των συζητήσεων της ομάδας εργασίας του Υπουργείου σχετικά με τα τρία σημεία, εισόδου, παραμονής και εξόδου, συνέχισε η κ. Οικονόμου, εξηγώντας πως από τη πλευρά των εταιρειών είναι πολύ σημαντικό να διασφαλιστεί η πρόσβαση των Ελλήνων ασθενών σε καινοτόμες θεραπείες. Ωστόσο, τόνισε, χωρίς ένα πολύ συγκεκριμένο πλαίσιο στο οποίο θα καθορίζεται και η τιμή με την οποία θα εισαχθεί κάθε συγκεκριμένο φάρμακο στο Ταμείο Καινοτομίας, δεν θα μπορέσει να εξασφαλιστεί η είσοδος των φαρμάκων αυτών στην ελληνική αγορά. Το συγκεκριμένο αυτό πλαίσιο θα επιτρέψει ουσιαστικά να μπει το προϊόν σε μία συμφωνία ελεγχόμενης πρόσβασης, με μία τιμή η οποία δεν θα βαρύνεται από τις υποχρεωτικές εκπτώσεις όγκου, το γνωστό rebate, το οποίο κάνει το πλαίσιο να μην είναι καθόλου προβλέψιμο. Αυτός είναι και ο λόγος, εξήγησε, που όλες οι συμφωνίες ελεγχόμενης πρόσβασης που υπάρχουν σε διάφορες χώρες της Ευρώπης και λειτουργούν δεν επιβαρύνονται από διαφορετικές εκπτώσεις. Θα υπάρχουν συμφωνίες για συγκεκριμένους δείκτες τους οποίους θα παρακολουθούμε και με βάση τους οποίους θα βλέπουμε τις τυχόν εκπτώσεις οι οποίες θα συμφωνηθούν να δοθούν στο κράτος. Αυτό είναι ένα βασικό σημείο του τρέχοντος διαλόγου με το Υπουργείο, πρόσθεσε η κ. Οικονόμου, αναφέροντας πως η πρόταση της εταιρείας για τις συμφωνίες ελεγχόμενης πρόσβασης είναι ότι η συμφωνία θα πρέπει να περιλαμβάνει μια συγκεκριμένη έκπτωση με βάση τις εκβάσεις και να μην υπάρχει οποιαδήποτε άλλη έκπτωση ανεξάρτητα από το αποτέλεσμα. Το σημαντικό σε αυτή τη φάση, ολοκλήρωσε την τοποθέτησή της η ομιλήτρια, είναι ότι υπάρχει άψογη συνεργασία με το Υπουργείο και με βάση αυτή τη συνεργασία αισιοδοξούμε πως βρεθεί μια κοινή λύση.
Τη σκυτάλη έλαβε ο κ. Μπάμπης Τζανάκης, Director Government Affairs – Greece & Cyprus στην Gilead, ο οποίος ξεκίνησε την ομιλία του συγχαίροντας το Υπουργείο για τη σημαντική πρωτοβουλία που ανέλαβε και την ταχύτητα με την οποία προχωρά στην εφαρμογή της. Η ανάγκη που οδηγεί τη χώρα μας στην υλοποίηση του Ταμείου Καινοτομίας, παρατήρησε, είναι η ίδια που οδήγησε και άλλες χώρες να κινηθούν σε παρόμοια σχήματα: η ανάγκη για την όσο το δυνατόν πιο άμεση εισαγωγή πολλά υποσχόμενων θεραπειών στο σύστημα ώστε να γίνουν προσβάσιμες στους ασθενείς. Η πρόκληση σχετικά με τις θεραπείες αυτές είναι πως υπάρχει μια αβεβαιότητα ως προς τα δεδομένα τους και γι’ αυτό εισάγονται στα συστήματα με συμφωνίες ελεγχόμενης εισόδου όπως αυτές που επιχειρείται να υιοθετηθούν και στη χώρα μας, εξήγησε ο κ. Τζανάκης.
Η Ελλάδα έχει σήμερα μια χρυσή ευκαιρία να προχωρήσει ένα βήμα μπροστά, εισάγοντας με ορθολογικό τρόπο τέτοιες θεραπείες στο σύστημα υγείας της. Η εξασφάλιση ξεχωριστού προϋπολογισμού αποτελεί μια σημαντική απάντηση στο θέμα της χρηματοδότησης, είπε ο ομιλητής, υπάρχουν ωστόσο αρκετές ακόμη προκλήσεις για τις οποίες θα πρέπει να βρεθούν οι κατάλληλες λύσεις, όπως για παράδειγμα η ανάγκη να υπάρχει ένα καλό change management, η έλλειψη εμπειρίας στην καταγραφή δεδομένων πραγματικού χρόνου με ένα συστηματικό τρόπο, αλλά και η αβεβαιότητα κατά πόσο έχει η χώρα μας τη δυνατότητα (capacity) να εφαρμόσει το νέο πλαίσιο στην πράξη. Η πρόθεση να εκμεταλλευτούμε στο μέγιστο τα υφιστάμενα συστήματα που διαθέτουμε ώστε να μην επιβαρύνουμε το σύστημα περισσότερο είναι ασφαλώς θετική, επισήμανε ο κ. Τζανάκης, ωστόσο δεν θα πρέπει να επωμισθούν οι γιατροί μόνοι τους το βάρος της εφαρμογής, αλλά ενδεχομένως θα πρέπει να υποστηριχθούν στο data management από εξωτερικούς συνεργάτες, ειδικούς στη διαχείριση δεδομένων.
Δηλώνοντας πεπεισμένος πως ο διάλογος της φαρμακοβιομηχανίας με το Υπουργείο θα έχει καλή κατάληξη, ο ομιλητής τόνισε πως σε κάθε περίπτωση οφείλουμε να προχωρήσουμε με προσοχή και να είμαστε ρεαλιστές. Η ευρωπαϊκή εμπειρία δείχνει πως οι συμφωνίες ελεγχόμενης εισόδου δεν είχαν την καλύτερη πορεία μέχρι σήμερα, εξήγησε, καθώς πολλά συστήματα ξεκίνησαν πολύ δυναμικά να τις υιοθετήσουν, βλέποντας όμως τις απαιτήσεις σε πόρους υπαναχώρησαν. Το κλειδί για να πετύχει η χώρα μας σε αυτό το πείραμα είναι η συνεργασία που έχουμε εγκαταστήσει, υπογράμμισε ο κ. Τζανάκης.
Σχολιάζοντας το ζήτημα της διαχείρισης των δεδομένων, ο κ. Σουλιώτης ανέφερε πως η επιμέλεια από πλευράς των ιατρών στην καταγραφή των δεδομένων είναι αυτονόητη υποχρέωση, όταν ουσιαστικά ζητάμε από τον φορολογούμενο πολίτη να δώσει 50 εκατομμύρια. Επιπλέον, πρόσθεσε, ο πρόσθετος φόρτος εργασίας είναι πολύ διαχειρίσιμος, καθώς δεν αφορά μεγάλους όγκους ασθενών. Ασφαλώς, με την ευκαιρία αυτή θα μπορούσε να εγκατασταθεί ένα σύστημα διαχείρισης δεδομένων στα μεγάλα νοσοκομεία, το οποίο ούτως ή άλλως είναι απαραίτητο, ώστε να γίνεται και έλεγχος της ποιότητας και της εγκυρότητας των δεδομένων. Η επένδυση αυτή είναι αμελητέα μπροστά στο διακύβευμα το οποίο συζητείται, παρατήρησε ο κ. Σουλιώτης δίνοντας στη συνέχεια τον λόγο στον κ. Αγοραστό.
Ο κ. Γιάννης Αγοραστός, Προϊστάμενος Υπηρεσιών του Αιγινητείου Νοσοκομείου, παρουσίασε μία πρόταση εφαρμογής των Συμφωνιών Ελεγχόμενης Εισόδου (ΣΕΕ) για φάρμακα στην Ελλάδα, η οποία αναπτύχθηκε από το Εργαστήριο Αξιολόγησης Τεχνολογιών Υγείας του Πανεπιστημίου Δυτικής Αττικής. Η αναγκαιότητα για την εκπόνηση της πρότασης αυτής, εξήγησε, προκύπτει από το σύνθετο, δυναμικό πλαίσιο της φαρμακευτικής περίθαλψης στη χώρα και παράλληλα τους δημοσιονομικούς περιορισμούς που αντιμετωπίζει η φαρμακευτική αγορά, με τη δημόσια δαπάνη να υπολείπεται του μέσου όρου του ΟΟΣΑ. Στόχοι της μελέτης που εκπονήθηκε είναι η βελτίωση της πρόσβασης των ασθενών σε νέες θεραπείες -στην ουσία η γεφύρωση του χάσματος από την έγκριση έως την πρόσβαση των ασθενών σε αυτή- η διαχείριση του οικονομικού κινδύνου και αύξηση της αποδοτικότητας της δαπάνης και η διαχείριση της αβεβαιότητας, η οποία αναλύεται σε επίπεδο συγκριτικής αποτελεσματικότητας, σχέσης κόστους-αποτελεσματικότητας και διαχείρισης επιπτώσεων στον προϋπολογισμό.
Το πεδίο εφαρμογής της πρότασης εστιάζει σε νέα, πρωτότυπα φάρμακα τα οποία πληρούν συσσωρευτικά τρία κριτήρια: α) με βάση τα διαθέσιμα τεκμήρια παρουσιάζουν υψηλή πιθανότητα να αντιμετωπίσουν ακάλυπτες ή μη επαρκώς καλυπτόμενες ιατρικές ανάγκες, β) χαρακτηρίζονται από αβεβαιότητα ως προς την κλινική αποτελεσματικότητα ή/και τη σχέση κόστους-αποτελεσματικότητας ή/και την επίπτωση στον προϋπολογισμό και γ) δεν αποζημιώνονται ακόμη στην ελληνική αγορά. Στο πεδίο αυτό εφαρμογής των Συμφωνιών Ελεγχόμενης Εισόδου εμπίπτουν συνεπώς τα φάρμακα που εντάσσονται στο Ταμείο Καινοτομίας ή Σχήμα Μεταβατικής Αποζημίωσης.
Η προτεινόμενη διαδικασία βασίζεται στη μελέτη βέλτιστων διεθνών πρακτικών και παράλληλα είναι μια συγκεκριμένη διαδικασία έξι σταδίων που περιλαμβάνει τη συμμετοχή όλων των εμπλεκόμενων φορέων. Ως πρώτο βήμα θεωρείται η υποβολή μιας πρότασης για την υλοποίηση μιας συμφωνίας ελεγχόμενης εισόδου, που μπορεί να γίνει είτε από την Επιτροπή Αξιολόγησης Φαρμάκων ή την Επιτροπή Διαπραγμάτευσης κατά την τυπική διαδικασία αξιολόγησης του φακέλου είτε από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας στο πλαίσιο των διαπραγματεύσεων για τους όρους τιμολόγησης και αποζημίωσης του φαρμάκου. Επίσης, γίνεται υποχρεωτικά για όλα τα φάρμακα που αιτούνται την ένταξή τους στο Ταμείο Καινοτομίας, περίπτωση κατά την οποία η συμφωνία είναι υποχρεωτικά Performance-Based Risk Sharing Agreement, δηλαδή συμφωνία με βάση την επίδοση.
Επόμενο βήμα, συνέχισε ο κ. Αγοραστός, είναι η αξιολόγηση της καταλληλότητας για τη σύναψη μιας συμφωνίας, που βασίζεται στην εκτίμηση μιας σειράς από παραμέτρους, όπως είναι η αναμενόμενη αξία που θα προσδώσει η επιπλέον συλλογή δεδομένων, το άμεσο κόστος και ο διοικητικός φόρτος από αυτή, το κόστος ευκαιρίας δηλαδή η αναμενόμενη απώλεια υγείας του πληθυσμού από οποιαδήποτε καθυστέρηση στην πρόσβαση, η δυνατότητα αναθεώρησης μιας απόφασης και ο βαθμός στον οποίο η συλλογή δεδομένων είναι εφικτή. Σε αυτό το βήμα προτείνεται η όλη διαδικασία να γίνεται από την ΕΑΑΦΑΧ, ή μελλοντικά, εφόσον συσταθεί, από τον Οργανισμό Αξιολόγησης Τεχνολογιών Υγείας.
Το τρίτο κρίσιμης σημασίας βήμα είναι η επιλογή του είδους της συμφωνίας και η διαπραγμάτευση των όρων αυτής μεταξύ των εμπλεκόμενων μερών. Σε αυτό το στάδιο, η πρόταση είναι να εμπλέκονται κυρίως οι Επιτροπές ΑΤΥ και Διαπραγμάτευσης και ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας, ενώ επικουρικά μπορεί να έχουν συμβουλευτικό ρόλο στελέχη του οικοσυστήματος, όπως της ΕΚΑΠΥ, της ΗΔΙΚΑ, αρμόδιων τμημάτων του Υπουργείου Υγείας, εκπρόσωποι ασθενών, κλινικοί εμπειρογνώμονες και μέλη άλλων Επιτροπών των οποίων το αντικείμενο επηρεάζει την υλοποίηση μίας Συμφωνίας Ελεγχόμενης Εισόδου (ΣΕΕ). Το αποτέλεσμα της διαπραγμάτευσης σχετικά με τη συμφωνία θα αποτυπώνεται στη μορφή ενός νομικού κειμένου αποζημίωσης, διαδικασία στην οποία θα εμπλέκεται κυρίως η ομάδα εργασίας για την υλοποίηση των συμφωνιών σε συνεργασία με τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας. Το κείμενο της συμφωνίας προτείνεται να αποτελείται από δύο ενότητες -κατά τα πρότυπα άλλων οργανισμών, όπως το Cancer Drug Fund ή το Innovative Medicine Fund της Αγγλίας- δηλαδή το οικονομικό σκέλος, όπου οι λεπτομέρειες θα είναι εμπιστευτικές, και το τεχνικό μέρος που μπορεί να είναι δημόσια διαθέσιμο για λόγους κοινωνικής λογοδοσίας και διαφάνειας.
Το προτελευταίο βήμα αφορά στην παρακολούθηση της υλοποίησης της συμφωνίας αναφορικά με την ποιότητα και την πληρότητα των δεδομένων, για την οποία προτείνεται να συσταθεί μια επιτροπή, και στην αναθεώρηση της συμφωνίας εφόσον είναι αναγκαίο, ενώ το έκτο βήμα της πρότασης περιλαμβάνει την εκκαθάριση των οικονομικών υποχρεώσεων που απορρέουν από την ανάλυση των δεδομένων, την αξιολόγηση των αποτελεσμάτων και την ενημέρωση με τη μορφή μιας τελικής έκθεσης των αρμόδιων για τη λήψη αποφάσεων οργάνων αναφορικά με τα αποτελέσματα της ΣΕΕ. Η διαδικασία είναι σημαντικό να είναι ανατροφοδοτούμενη, τόνισε ο κ. Αγοραστός, ώστε να μπορούν να γίνονται βελτιώσεις.
Ολοκληρώνοντας την παρουσίασή του, ο ομιλητής παρέθεσε ορισμένες συστάσεις για την επιτυχή υλοποίηση των ΣΕΕ στην Ελλάδα, όπως την πιλοτική εφαρμογή κάποιων επιλεγμένων συμφωνιών στην αρχή, την προσαρμογή του ρυθμιστικού πλαισίου, τον εκτεταμένο διάλογο και τη δημιουργία κλίματος εμπιστοσύνης, την αξιοποίηση διεθνών βέλτιστων πρακτικών, την επένδυση στο ανθρώπινο δυναμικό και στην ανάπτυξη κατάλληλων δομών και συνεργασιών, την αξιοποίηση υπαρχουσών υποδομών και ασφαλώς τη διασφάλιση επαρκούς χρηματοδότησης.
Συζήτηση
Τις αρχικές τοποθετήσεις των ομιλητών ακολούθησε μία εξαιρετικά ενδιαφέρουσα συζήτηση, όπου ο κ. Σουλιώτης έθεσε στο πάνελ κάποια διευκρινιστικά ερωτήματα. Απαντώντας στην ερώτηση κατά πόσο αυτού του είδους οι συμφωνίες είναι συμβατές με την καθημερινότητα σε ένα νοσοκομείο, ο κ. Αγοραστός ανέφερε πως η τρέχουσα εμπειρία δείχνει ότι οι καινοτόμες θεραπείες αλλάζουν στην ουσία και τον τρόπο παροχής της φροντίδας, καθώς όλο το περιβάλλον κινείται προς τη διαχείριση της νόσου με ημερήσιες θεραπείες, κλινικές εγχύσεις, χορήγηση θεραπειών χωρίς μακράς διάρκειας πλέον νοσηλείες. Επομένως, αλλάζουν συνολικά την οπτική και το πλαίσιο παροχής της φροντίδας, μετασχηματίζοντας ουσιαστικά και τα νοσοκομεία και τον τρόπο παροχής υπηρεσιών υγείας.
Αναμφίβολα οι νέες τεχνολογίες οδηγούν και το σύστημα σε αντίστοιχες προσαρμογές, συμφώνησε ο κ. Σουλιώτης, ρωτώντας στη συνέχεια τον κ. Τζανάκη πού βρίσκεται η συζήτηση σχετικά με τη βαρύτητα των κριτηρίων στο πλαίσιο της διαπραγμάτευσης των συμφωνιών.
Η συζήτηση δεν έχει φτάσει στην τελική φάση, επομένως δεν έχει τεθεί ακόμη στο τραπέζι το συγκεκριμένο θέμα, απάντησε ο κ. Τζανάκης. Το γεγονός ωστόσο ότι έχουμε έναν χωριστό, διακριτό προϋπολογισμό και ότι η πολιτεία αναγνωρίζει ότι χρειάζεται να κάνει ελκυστικό το περιβάλλον για την είσοδο της καινοτομίας είναι ένα σημαντικό βήμα προς τα εμπρός. Η αναγνώριση της αξίας και η προβλεψιμότητα αποτελούν τις βασικές αρχές που θα διευκολύνουν τις εταιρείες για την εισαγωγή αυτών των φαρμάκων, υπογράμμισε.
Η κ. Οικονόμου εξέφρασε την πεποίθησή της, πως από τη στιγμή που υπάρχει συνεργασία, θα βρεθεί η χρυσή τομή ώστε να μπορέσουν να έλθουν οι θεραπείες αυτές στην Ελλάδα. Σε τέτοιες θεραπείες η προβλεψιμότητα είναι κρίσιμη, συνέχισε η κ. Οικονόμου, επομένως θέλουμε η τιμή με την οποία το προϊόν μπαίνει σε ένα Ταμείο Καινοτομίας να είναι η τιμή χωρίς εκπτώσεις, χωρίς rebate, να την συμφωνούμε σε μία συμφωνία ελεγχόμενης εισόδου.
Ένα άλλο πολύ σημαντικό ζήτημα, ανέφερε ο κ. Σουλιώτης, είναι η διασφάλιση ότι οι ασθενείς σε περίπτωση που δεν επέλθει κάποια συμφωνία θα συνεχίσουν να λαμβάνουν τη θεραπεία που έχει κριθεί απαραίτητη. Γι’ αυτό τον λόγο, έχει προταθεί ότι, αν κάποιος είναι σε θεραπεία με ένα συγκεκριμένο πλαίσιο συμφωνίας και τελικά δεν επέλθει συμφωνία μετά την έξοδο από το Ταμείο, οι εταιρείες να υποχρεούνται να συνεχίσουν να παρέχουν τη θεραπεία στον ασθενή που την έχει ξεκινήσει με τους όρους που έχουν συμφωνηθεί για το Ταμείο, παρατήρησε, καλώντας τον κ. Κουράφαλο να αναφέρει την οπτική της Επιτροπής Διαπραγμάτευσης.
Αναμφίβολα, κάθε εταιρεία πιστεύει πραγματικά ότι μπορεί να βοηθήσει τους ασθενείς με κάθε νέο της φάρμακο, είπε ο κ. Κουράφαλος. Ωστόσο, σε περίπτωση που τα κλινικά αποτελέσματα δεν είναι το ίδιο καλά με τις μελέτες, πρέπει να υπάρχει σαφής δέσμευση των εταιρειών ότι θα μπουν στο καθεστώς που είναι και οι υπόλοιπες θεραπείες. Γιατί όταν έχει μάθει ο κόσμος ότι υπάρχει μια θεραπεία, ένα ορφανό φάρμακο, ανεξάρτητα από το πόσο καλά ή μέτρια αποτελέσματα έχει, σε περίπτωση που δεν υπάρχουν εναλλακτικές αισθάνεται ότι υπάρχει ελπίδα. Οπότε, θα πρέπει η εταιρεία να δεσμευθεί ότι θα συνεχίσει να το παρέχει, με τις εκπτώσεις που υπάρχουν για τα υπόλοιπα φάρμακα, όπως ισχύει και για όλα τα υπόλοιπα ορφανά φάρμακα που είναι τώρα στην αποζημίωση.
Η αλήθεια ειναι πως αν το προϊόν μίας εταιρείας δεν επιφέρει τα αποτελέσματα που η ίδια υποστηρίζει ότι επιφέρει, δεν μπορεί να υποστηρίξει μετά ότι αδικείται, σχολίασε ο κ. Σουλιώτης, καθώς έχει περάσει από μια διαδικασία αξιολόγησης με πραγματικά δεδομένα και απόλυτη αντικειμενικότητα, το αποτέλεσμα της οποίας δεν μπορεί στη συνέχεια να αμφισβητηθεί.
Όλοι γνωρίζουμε ότι τα «ηρωικά» φάρμακα, δηλαδή τα φάρμακα τα οποία αλλάζουν τη φυσική πορεία της νόσου, είναι τρία με πέντε στη δεκαετία, ανέφερε η κ. Κανή. Η δημιουργία του Ταμείου ουσιαστικά δημιουργεί ένα προστατευμένο περιβάλλον που καλεί αυτά τα φάρμακα να αποδείξουν την αξία τους, επομένως βοηθάει το κράτος και τον φορέα φυσικά, δηλ. το ασφαλιστικό ταμείο, να γίνει αγοραστής και όχι πληρωτής. Ένα προϊόν το οποίο θα έχει 100% αποτελεσματικότητα, σαφώς πρέπει να έχει ένα price premium, εξήγησε η ομιλήτρια, ενώ ένα προϊόν που θα αποδειχθεί πως έχει 10% ποσοστό ανταπόκρισης και 10% αποτελεσματικότητα πρέπει να έχει την αντίστοιχη επιστροφή. Το Ταμείο Καινοτομίας θα δώσει προστιθέμενη αξία στη χώρα, όχι μόνο γιατί προσελκύει και θέλει να προσελκύσει προϊόντα που θα αλλάξουν τη φυσική πορεία νόσων, αλλά και επειδή προσφέρει επίσης τεχνογνωσία, ειδικότερα για τα φαρμακευτικά προϊόντα προηγμένης θεραπείας (ATMP), και μπορεί να λειτουργήσει έμμεσα και ως ένας μοχλός πίεσης για τη διεξαγωγή κλινικών μελετών στη χώρα.
Η ενίσχυση της κλινικής έρευνας στη χώρα μπορεί να ωφελήσει πολλαπλώς το οικοσύστημα της υγείας, συμφώνησε ο κ. Σουλιώτης, ρωτώντας την κ. Διαμαντόγιαννη αν το Υπουργείο Υγείας θεωρεί πως τον επόμενο χρόνο θα είναι σε θέση να συζητάει τα πεπραγμένα του πρώτου έτους του Ταμείου Καινοτομίας.
Ήδη έχει γίνει πολύ μεγάλη πρόοδος, σε συνεργασία με όλους τους εμπλεκόμενους φορείς, απάντησε η κ. Διαμαντόγιαννη. Είναι εμφανές, και από τη συγκεκριμένη συνεδρία, ότι γίνεται προσπάθεια από όλους ώστε να επιτευχθεί κατά το δυνατόν συμφωνία στα βασικά θέματα επί της αρχής πριν ξεκινήσει η λειτουργία του Ταμείου. Απομένουν να ολοκληρωθούν κάποια περαιτέρω βήματα και κάποιες τεχνικές λεπτομέρειες για να ξεκινήσει πλέον η λειτουργία σε λίγες μόλις εβδομάδες ή και μήνες. Επομένως στο Υπουργείο Υγείας επικρατεί αισιοδοξία ότι κάτι τέτοιο είναι εφικτό. Όσον αφορά το γεγονός ότι ένα σύστημα πρέπει να αναγνωρίζει και να επιβραβεύει την αξία, συμπλήρωσε, ας μην ξεχνάμε πως το Ταμείο Καινοτομίας έρχεται σε συνέχεια ενός άλλου έργου που ουσιαστικά υλοποιείται αυτή τη στιγμή για την Αξιολόγηση Τεχνολογιών Υγείας, δύο έργα τα οποία είναι ξεχωριστά αλλά συνδέονται μεταξύ τους.